Dados de ensaios clínicos e duração da eficácia dos preenchimentos dérmicos de ácido hialurónico (AH)

Dados de ensaios clínicos e duração da eficácia dos preenchimentos dérmicos de ácido hialurónico (AH)

Introdução

A eficácia e segurança dos preenchimentos dérmicos de ácido hialurónico (AH) são comprovadas através de ensaios clínicos robustos e estudos de vigilância pós-comercialização. Estes testes fornecem informações essenciais sobre o desempenho do produto, a satisfação do paciente e a duração das melhorias estéticas em diferentes regiões faciais. Este artigo apresenta uma revisão aprofundada dos dados recentes dos ensaios clínicos e da duração da eficácia relacionada com os modernos produtos de preenchimento da AH.

1. Visão geral do desenho do estudo clínico

A maioria dos ensaios clínicos para preenchimentos de HA adere a metodologias rigorosas que incluem:

• Ensaios clínicos randomizados, duplo-cegos e multicêntricos

• Comparação de novas formulações de AH com líderes de mercado estabelecidos (por exemplo, Restylane®, Juvederm®)

• Inclusão de indivíduos com vários tipos de pele e faixas etárias de Fitzpatrick (tipicamente dos 25 aos 65 anos)

• Avaliação de 6 a 18 meses, dependendo da indicação do produto

Instrumentos de avaliação utilizados:

• Escala Global de Melhoria Estética (GAIS)

• Questionário FACE-Q (para resultados reportados pelo doente)

• Rugas Gravity Assessment Scale (WSRS)

• Imagem digital 3D para análise volumétrica

• Avaliações estéticas do médico

2. Principais resultados dos ensaios clínicos

a) Correção de Sulcos Nasolabiais (Linhas do Sorriso)

Um estudo multicêntrico fundamental envolvendo 140 indivíduos avaliou a eficácia de um preenchimento de HA recém-formulado em comparação com o Restylane®-L.

• Resultados em 6 meses:
  94% dos doentes apresentaram melhoria ≥1 grau no WSRS.
  As classificações GAIS dos médicos indicaram que 92% dos indivíduos foram classificados como “melhorados” ou “muito melhorados”.

• Resultados em 12 meses:
  Aproximadamente 70% dos indivíduos mantiveram uma correção significativa em comparação com o valor inicial.
  Os eventos adversos foram ligeiros (por exemplo, inchaço transitório, sensibilidade), sem complicações graves relatadas.

b) Tratamento da depressão lacrimal (olheiras)

Num estudo com 70 indivíduos, o preenchimento de HA desenvolvido para a correção dos sulcos lacrimais demonstrou:

• Melhoria sustentada na perda de volume sob os olhos até 9 a 12 meses

• Baixa incidência de edema e efeito Tyndall (<5%)

• Elevada satisfação do paciente (pontuação média do FACE-Q de 85/100)

• Requisito mínimo para retoques em 12 meses

c) Aumento dos lábios

Para aumento do volume dos lábios:

• Mais de 90% dos doentes relataram um aumento visível do volume 1 mês após a injeção

• Resultados duradouros mantidos em 75% dos doentes até 9 meses, avaliados por revisores estéticos independentes

• Nenhum caso de nódulos, granulomas ou resposta inflamatória grave

3. Duração da eficácia: análise específica da região

A persistência dos resultados estéticos varia de acordo com a área de tratamento, a reologia do produto e a profundidade da injeção:

4. Dados de segurança e tolerabilidade

Em estudos clínicos:

• Efeitos secundários transitórios: inchaço ligeiro, vermelhidão, sensibilidade (resolvendo em 3 a 7 dias)

• Não foram notificados eventos adversos graves, como oclusão vascular, formação de granulomas ou nodularidade prolongada.

• Baixa taxa de retratamento (<20% nos primeiros 12 meses)

O seguimento a longo prazo (24–36 meses após a injeção) não mostrou hipersensibilidade tardia ou fenómenos de migração do preenchimento.

5. Resultados de satisfação do doente

As avaliações FACE-Q e GAIS reportaram consistentemente:

• Mais de 85–90% de satisfação do paciente com os resultados estéticos em 6 meses

• Mais de 75% de disposição para repetir o tratamento após 12 meses

• Avaliações elevadas para "aparência natural" e "melhoria da harmonia facial"

• Baixas taxas de insatisfação (<5%), relacionadas sobretudo com as expectativas estéticas pessoais e não com o desempenho do produto

6. Fatores que influenciam a duração da eficácia

Vários fatores afetam a longevidade dos resultados do preenchimento com HA:

• Formulação do produto: Grau de reticulação, distribuição do peso molecular, concentração de HA

• Dinâmica da área de tratamento: as zonas de elevado movimento (lábios) degradam-se mais rapidamente do que as áreas estáticas (bochechas, linha do maxilar)

• Técnica de injeção: a profundidade, a quantidade e a uniformidade influenciam o comportamento do produto no tecido

• Fatores individuais do doente: idade, metabolismo, qualidade da pele, estilo de vida (por exemplo, tabagismo, exposição UV)